六成受众支持种植牙专项治理、医疗器械科创板第五套标准第一股诞生、网售处方药监管办法终落地

《科创板日报》9月4日（记者金小莫）本周（8月29日至9月4日）医药行业发生的重要事件有：六成受众支持种植牙专项治理、医疗器械科创板第五套标准第一股诞生、网售处方药监管办法终落地、沃森生物新冠mRNA疫苗获得临床试验批件等，具体如下：

行业政策

种植牙集采或将再度提速六成受众表示支持

9月2日，国家医保局发布关于《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知（征求意见稿）》公开征求意见情况的通告。通告显示，约60%的反馈意见支持开展专项治理。

另外，约30%受众在表达支持的同时也提出了建设性意见。其中，全流程价格调控的具体目标关注度最高。相当数量的受众认为，种植牙的手术价格和耗材费用总体应控制在一万元以内，构成上要能够充分体现种植体植入、牙冠置入等技术劳务服务的主体地位。也有部分意见强调降价力度，希望总体降至3000元左右。

8月17日，国家医保局发布《关于开展口腔种植收费和医疗服务价格调查登记工作的通知》，有业内人士表示，此次政策基本上可以看做是种植牙推进集采的前奏。

今年2月初，国家医疗保障局副局长陈金甫表示，在种植牙集采上，已广泛听取临床、企业和各地意见，目前种植牙集采方案基本成熟。

今年4月，宁波市医疗保障局发布消息称，在国内首推种植牙医保限价支付政策，“约定品牌、约定价格”，限定国产品牌每颗3000元、进口品牌每颗3500元，同时还可使用医保历年账户进行支付。

安徽省蚌埠市则紧随其后，将种植牙纳入集采，并引导医疗机构自8月1日起开展种植牙项目试点工作，同时实行种植牙项目限价收费，其中三级医院不高于每颗2200元。而种植牙医疗服务收费上，也从每颗均价1万元左右降至2200元以下，最高降幅达82%以上。

网售处方药监管办法终落地第三方平台不可直接销售药品

1日晚间，国家市场监督管理局发布了《药品网络销售监督管理办法》（下称：《办法》），并明确该《办法》自2022年12月1日起施行。

从《办法》内容来看，一位药政研究人士对《科创板日报》记者称，该《办法》首先允许了网售处方药这一市场行为（在确保电子处方来源真实可靠的前提下，国家实行特殊管理的药品除外）的存在；在此基础上，《办法》强调了监管。

具体到第三方平台上，前述人士认为，《办法》对第三方平台管理作出了一系列严格的要求。比如平台应当设立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全等管理制度，配备药学技术人员；加强检查，对处方审核、药品销售和配送还有不良反应报告等等行为进行管理。

同时，他还注意到，《办法》明确了第三方平台不得直接销售药品。

“《办法》坚持线上线下一体化原则，落实企业主体责任，明确只有药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的经营企业才能开展药品网络销售业务，第三方不得直接销售药品。”他称。

国家医保局发文创新医疗器械暂不实施带量采购

9月3日消息，国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》。

据此，集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。

在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

药企动态

九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（九价HPV疫苗）可用于9-45岁适龄女性接种

30日晚间，默沙东宣布，国家药品监督管理局已批准其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（下文简称：九价HPV疫苗）用于9-45岁适龄女性接种。此前，九价HPV疫苗仅可用于16岁至26岁适龄女性接种。

年龄限制被进一步放宽后，这也意味着，九价HPV疫苗的市场需求将被进一步释放。截至目前，全球仅有默沙东的九价HPV疫苗已获批上市，在国内，后者由智飞生物独家代理。

默沙东对《科创板日报》记者称，近年来，默沙东已投入超过10亿美元提高已有的HPV疫苗生产设施的产能、并建造新的生产设施。自2017年至2020年，默沙东全球HPV疫苗供应量增长了近一倍，预计自2020年至2023年，默沙东全球HPV疫苗供应量将再增长一倍。

虽然，截至目前，仍未有国产HPV疫苗获批上市，但据不完全统计，已有沃森生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物的九价HPV疫苗已进入到临床三期研究阶段；甚至有行业人士对媒体预估称，在2025年前，就可能会有国产九价HPV疫苗申请上市。

阿斯利康中国首个罕见病药物舒立瑞在华收获里程碑进展

8月30日，中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗（Eculizumab）注射液（商品名：舒立瑞）通过原液新产地的变更申请。作为我国已获批用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）的处方药物，此次变更批准标志着依库珠单抗作为阿斯利康中国市场首个罕见病药物，向填补国内该领域的空白迈进关键一步，为相关罕见病领域的中国患者提供了新的治疗选择。

PNH是一种慢性、进行性、危及生命的血液系统罕见疾病，其特征是补体介导的血管内溶血，潜在的造血功能衰竭以及血栓形成倾向，从而发生器官损伤甚至死亡。PNH全球患病率约为16-20/100万，目前推测中国的发病率在1/10万左右。该疾病好发于青壮年，77%的PNH患者在20-40岁发病。如果没有有效的治疗，PNH患者生存质量差，且生存期短，5年死亡率达35%。

aHUS是由于机体补体系统过度反应攻击健康细胞，从而引发的补体介导的血栓性微血管病（CM-TMA）。患有这种极为罕见疾病的患者会在全身的小血管中形成血栓，导致肾脏和其他重要器官突然出现危及生命的损伤。aHUS患病率约为7/100万3，起病急骤，且儿童发病率高于成人，约25%患儿在急性期死亡。近50%aHUS患者可发展为终末期肾病（ESRD），死亡率达25%。

作为全球首个获批的C5补体抑制剂，依库珠单抗通过选择性抑制末端补体C5蛋白质的激活来发挥作用。目前，依库珠单抗在全球多个国家和地区获批多个适应症。一项为期26周的随机、双盲、安慰剂对照的TRIUMPH试验，评估了依库珠单抗在伴有溶血的PNH患者中的安全性和有效性。此外，两项关键研究C08-002及C08-003也证实了依库珠单抗在aHUS治疗中的安全性和有效性。

微电生理成医疗器械科创板第五套标准第一股

8月31日，微电生理作为首家适用于科创板第五套上市标准的创新医疗器械企业，正式登陆科创板。

此前，采用第五套上市标准的大多是新药研发企业，并未见医疗器械企业的身影。业内普遍认为，此次微电生理上市率先破冰，给医疗器械行业开了先河，也为后续审核提供了宝贵的经验。

其保荐商华泰联合证券认为，在2022年6月10日上交所发布第7号指引之前，虽然从第五套上市标准本身来看，确实没有限制企业行业，但实际在应用层面还是以创新药企业为主。

市场缺乏可参考的实践案例，意愿申报的企业也基本上都在等待一个比较明确的指引。微电生理作为首家适用第五套上市的医疗器械企业，给医疗行业、资本市场都释放了一个积极的信号，能够提振一批创新医疗器械企业信心，将有利于更多符合科创属性的创新医疗器械企业脱颖而出，加速其研发与成果转化进程，推动我国创新医疗器械发展进程。

同时，感谢证监会、上交所在制度包容性、审核前瞻性等方面的规划设计、支持和指导，服务实体经济、服务科创企业。

科创板生物医药中报扫描：IVD业绩增速分化第五套标准下4家biotech企业实现盈利

截至8月31日，科创板98家生物医药类企业全部完成2022年半年报披露工作。整体来看，该板块企业呈现出这些特点：新冠检测业务的IVD企业营收规模继续扩大，但业绩增速出现分化；第五套标准下biotech公司有4家实现盈利；头部创新药企业最舍得研发。

在IVD方面，由于新冠疫情仍在全球范围内持续反复，IVD企业，特别是具有出口资质的IVD企业营收规模继续扩大。数据显示，2022年上半年，东方生物实现营收71.11亿元，同比增长11.42%，为科创板98家生物医药类企业的营收冠军。

在创新药方面，截至8月31日，已有18家biotech公司通过第五套标准在科创板上市。目前，上海谊众、欧林生物、艾力斯以及康希诺这几家biotech实现扭亏为盈，其余企业仍处于亏损状态。其中，上海谊众上半年公司实现归母净利润6097.92万元，同比增长598.76%，领冠上述18家biotech公司。

沃森生物：重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO细胞）获得药物临床试验批件

9月1日，沃森生物公告，公司及子公司上海泽润和北京沃森创新生物技术有限公司共同研发的“重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO细胞）”于近日获得国家药监局批准的《药物临床试验批件》。同日公告，公司与复旦大学、上海蓝鹊共同研发的“新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）”于近日获得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》。

百济神州PD-1销售额暂时领跑

国内多家有PD-1产品在售的药企纷纷公布了2022年H1的销售成绩单。据此，百济神州-U（688235.SH）的PD-1产品百泽安凭借共12.51亿元的销售总额实现领跑。

31日，在百济神州业绩沟通会上，公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨在回答《科创板日报》记者提问时，详细介绍了公司的商业化策略。

他并表示，医保报销范围扩大后，带来了新增患者需求并持续提升了百泽安在已获批适应症上的市场渗透率。公司预计，营收有望保持良好增长态势。

一级市场

一块医药完成数千万美元融资

8月31日，药房运营服务商“一块医药”宣布完成数千万美元B+轮融资。本轮融资由CBC康桥资本领投，千骥资本和独秀资本跟投，探针资本为独家财务顾问。所获资金将用于提升包括运营、技术和产品在内的整体服务水平。

一块医药聚焦成长型连锁药房，提高其在连锁化进程中的生存发展能力，帮助客户抵抗竞争压力、提高市场份额和盈利水平，为实体经济和中小企业发展贡献自己的智慧与力量。

一块医药汇集强势供应链，为合作伙伴打造属于自己的自有品牌。截至目前为止，一块医药合作厂商将近200家，与近半数的百强药企建立了合作生产关系。

启元生物完成亿元A轮融资

8月31日，中国杭州，启元生物（杭州）有限公司（以下简称“启元生物”）宣布完成亿元A轮融资，本次融资由时节投资领投，泰鲲基金、临平国投、杭州金投产业基金跟投。本轮融资将用于推进QY201、QY101等多个管线的临床开发，并进一步帮助公司拓展研发管线，行远致同担任本次交易的独家财务顾问。

2020年底，启元生物由维眸生物与贝达生物医药产业基金共同发起创立，致力于皮肤科以及自身免疫疾病创新药物的开发，通过自主研发、技术授权以及战略合作开发突破性新药，解决患者未被满足需求，提高人类生活质量。

优济普世完成天使轮和天使+轮融资

优济普世医药科技（杭州）有限公司近日宣布完成数千万人民币融资，由上海生物医药创新转化基金独家投资天使轮，并由浙商创投独家投资天使+轮。

优济普世成立于2021年11月，公司致力于突破现有蛋白降解药物开发的瓶颈和局限性，聚焦开发下一代蛋白降解药物。

美赛生物完成数千万融资

9月2日，杭州美赛生物医药科技有限公司宣布完成数千万元的新一轮融资。本轮融资由聚明创投独家领投，老股东凯风创投持续投资，所募集的资金将主要用于现有新靶点和新产品管线的研发、产品注册和临床申报。

美赛生物是国内首家专注于肿瘤微环境中巨噬细胞全新靶点的生物药开发的新兴生物技术企业，针对巨噬细胞的药物可以增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬，募集和活化下游的效应T细胞，实现肿瘤免疫微环境的重编程，达到治疗甚至是完全治愈实体肿瘤的目的，极大的弥补现有肿瘤治疗药物和治疗手段的不足。

星奕昂生物完成A-1轮融资

9月2日，星奕昂（上海）生物科技有限公司（Neukio Biotherapeutics）宣布已完成了A-1轮五千万美元的融资。本轮融资由辰德资本（CD Capital）领投，雅惠投资和宽愉资本跟投，现有股东礼来亚洲基金，夏尔巴资本和IDG资本继续追加投资，歌路资本担任独家财务顾问。

所融资金将为加快推进iPSC衍生的通用现货型细胞治疗产品CAR-NK的临床前验证和临床开发及团队招聘发挥重要作用。